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凍干制劑含水量偏高主要原因1.解析干燥時(shí)間太短，干燥溫度太低；2.干燥層和瓶塞的流動(dòng)阻力太大，半壓塞太深，水蒸氣不易析出。3.裝量太厚，一般是10-15mm，不宜超過15mm。4.產(chǎn)品貯存期間，水蒸氣通過瓶塞等包裝不密封處進(jìn)入。對于凍干制劑藥品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，藥品越能長期穩(wěn)定地儲存，通常凍干制劑的水分含量要求控制在1％～3％之間，以保持穩(wěn)定。為了提高藥品的穩(wěn)定性,必須對藥品在凍干過程中的損傷和保護(hù)機(jī)制進(jìn)行進(jìn)一步的優(yōu)化凍干工藝。干燥階段,應(yīng)該在保證藥物活性的條件下,選擇能允許的溫度進(jìn)行二階段段再干燥。在該過程中,為了將干燥應(yīng)力的破壞作用降至低需要加入干燥保護(hù)劑,包括保持玻璃化的干燥劑,以保證多肽分子表面的單層水分子不受到破壞。
型號 | Pilot5-8S | Pilot10-15S |
凍干面積 | 0.525㎡ | 1㎡ |
盤裝物料量 | 8L | 10L |
板層尺寸（mm） | 350*500 | 350*500 |
冷阱溫度（空載） | -55℃ | -55℃ |
真空度（空載） | <10Pa | <10Pa |
板層溫度（空載） | -40℃ | -40℃ |
捕水能力 | 8L | 10L |
凍干效率 | 5L/24H | 10L/24H |
板層間距 | 50mm | 50mm |
壓縮機(jī)功率 | 1.5HP | 3HP |
真空泵 | 6L/S | 6L/S |
整機(jī)尺寸（約） | W760×D1040×H1400 | W760×D1140×H1700 |
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